Schrittweise ans risikofreie Ziel

schrittweise-ans-risikofreie-ziel.png In diesem kurzen Beitrag möchten wir ein Beispiel für eine Risikoanalyse im Bereich Medizinprodukte vorstellen. Um die Analyse zu vereinfachen und keine wichtigen Aspekte zu übersehen, wird dabei in den meisten Fällen eine Risikoanalyse Software verwendet. Sie unterstützt den Analysevorgang und leitet einen zu den wichtigsten Punkten.

Für die Analyse im Bereich Medizintechnik ist es wichtig, dass sie normenkonform ist. Dennoch sollte sie individuell an das einzelne Unternehmen anpassbar sein, um so die anfallenden Prozesse und Anforderungen optimal zu unterstützen. Hierzu zählt unter anderem, dass sie in einem Web-Browser agiert. So ist sie überall einsetzbar und muss nicht lokal installiert werden. Dies spart Speicher und Kosten, ermöglicht Flexibilität und einen einfachen vernetzten Zugang. Die Analyse sollte außerdem vollständig in den Engineering-Prozess eingebracht werden können. Das heißt in die Bereiche Testplanung, Systemmodellierung, Dokumentation, Anforderungsmanagement und Maßnahmenverfolgung. Um individualisierbar zu bleiben, sollte man die mitgelieferten Formblätter auf Produkt, Branche und Unternehmen anpassen können. Je nach Bedarf kann so eine umfangreiche oder reduzierte Risikoanalyse durchgeführt werden.

Im ersten Schritt werden nun die Funktionalitäten und die Anforderungen formuliert. Hierbei sollte man sich genau im klaren sein, was man überhaupt erwartet, was Mindestvorraussetzungen sind und was optional ist. Hat man diese Punkte genau durchdacht, beschreibt man anschließend die Gefährdungssituation und den daraus resultierenden potentiellen Schaden.

Der zweite Schritt dient dazu, die Fehlerursachen zu ermitteln. Hierbei können sich oft Kleinigkeiten als potentielle Fehlerquelle entlarven. Daher ist größte Sorgfalt und hohe Konzentration gefragt. Um die Fehlerursachen gut kategorisieren zu können, wird einzeln ihr Schadensausmaß bewertet und berechnet, wie häufig sie auftreten können.

Der letzte Schritt wird dazu genutzt, Gegenmaßnahmen zu formulieren. Diese sollen das Risiko möglichst gut minimieren. Die so entstandenen Lösungsvorschläge werden daraufhin nochmals bewertet und sich nur für die besten entschieden. Zu guter Letzt wird das Rest-Risiko ermittelt und ebenfalls bewertet.